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孚来迪(瑞格列奈片)
发布时间: 2010-8-17 11:22:02 被阅览数: 8408 次 来源: 宜昌市瑞康医药有限责任公司
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【药品名称】
通用名称:瑞格列奈片
商品名称:孚来迪
英文名称:Repaglinide Tablets
汉语拼音:Ruigelienai Pian
【成份】
本品主要成份为瑞格列奈。
化学名称:S(+)-2-乙氧基-4-{2-[(3-甲基-1-(2-(1-哌啶基)苯基)丁基)氨基]-2-氧代乙基}苯甲酸。
化学结构式:

分子式:C27H36N2O4
分子量:452.59
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病(非胰岛素依赖性)患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比,二者合用对控制血糖有协同作用。
【规格】
0.5mg。
【用法用量】
瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药。服药时间也可掌握在餐前0~30分钟内。
请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异,以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5 毫克(1片),以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为1毫克(2片)。
最大的推荐单次剂量为4mg(8片),进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg(32片)。
对于衰弱和营养不良的患者,应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用,应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄,但肾功能不全的患者仍应慎用。
【不良反应】
同其它降血糖药物一样,服用瑞格列奈片可能发生以下不良反应:
1.低血糖  这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重,可输入葡萄糖。
2.视觉异常 已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常,尤其是在治疗开始时。只有极少数病例报告瑞格列奈片治疗开始时发生上述的视觉异常,但在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈片的病例。
3.胃肠道 临床试验中有报告发生胃肠道反应,如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服降血糖药物相比,这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。
4.肝脏酶系统 个别病例报告用瑞格列奈片治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性,因肝功能酶指标升高而停止治疗的病人极少。
5.过敏反应 可发生皮肤过敏反应,如瘙痒、发红、荨麻疹。由于化学结构不同,没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。
【禁忌】
以下情况禁用:
1.已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。
2.Ⅰ型糖尿病患者(胰岛素依赖型,IDDM),C-肽阴性糖尿病患者。
3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。
4.妊娠或哺乳妇女。
5.12岁以下儿童。
6.严重肾功能或肝功能不全的患者。
7.与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。
【注意事项】
1.妊娠期和哺乳期用药
尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此怀孕期和哺乳期妇女禁用瑞格列奈片。
2.同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样,瑞格列奈片也可致低血糖。
3.与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖,则不能再用口服降血糖药控制血糖,而需改用胰岛素治疗。
4.在发生应激反应时,如发烧、外伤、感染或手术,可能会出现高血糖。
5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。
6.与其它口服降血糖药一样,患者必须慎用以避免开车时发生低血糖。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此怀孕期和哺乳期妇女禁用瑞格列奈片。
【儿童用药】
1.瑞格列奈片尚未在18岁以下患者中进行过研究。
2.12岁以下儿童禁用。
【老年用药】
瑞格列奈片尚未在75岁以上的患者中进行过研究。
【药物相互作用】
1.下列药物可增强瑞格列奈片的降血糖作用:单胺氧化酶抑制剂(MAOI),非选择性β受体阻滞剂,ACE抑制剂,非甾体抗炎药,水杨酸盐,奥曲肽,酒精以及促合成代谢的激素。β受体阻滞剂可能会掩盖低血糖症状。酒精可能会加重或延长由瑞格列奈片所致的低血糖症状。
2.下列药物可减弱瑞格列奈片的降血糖作用:口服避孕药,噻嗪类药,皮质激素,达那唑,甲状腺激素和拟交感神经药。
3.瑞格列奈片不影响地高辛、茶碱和法华令的药代动力学特性,西米替西丁也不影响瑞格列奈片的药代动力学特性。
4.体外研究结果显示瑞格列奈片主要由P450(CYP3A4)诱导剂代谢。所以,CYP3A4抑制剂如酮康唑,伊曲康唑、红霉素、氟康唑、米比法地尔可能升高瑞格列奈片血浆水平。而能诱导CYP3A4的化合物如利福平或苯妥英可能降低瑞格列奈片血浆水平。因不了解其诱导或抑止的程度,应禁忌上述药物与瑞格列奈片合并使用。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
本品为短效口服降血糖药,通过促进胰腺β细胞的胰岛素分泌,降低血糖水平。其作用机理是通过与β细胞膜上的特定位点结合,关闭细胞膜上ATP依赖性钾通道,使β细胞去极化,导致其钙通道开放,钙的内流增加,从而促使胰岛素分泌。
【药代动力学】
据国外文献报导:瑞格列奈片经胃肠道快速吸收、导致血浆药物浓度迅速升高。服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆浓度迅速下降,4~6小时内被清除。血浆半衰期约为1小时。瑞格列奈片与人血浆蛋白的结合大于98%。瑞格列奈片几乎全部被代谢,代谢物未见有任何临床意义的降血糖作用。瑞格列奈片及其代谢产物主要自胆汁排泄,很小部分(小于8%)代谢产物自尿排出。粪便中的原形药物少于1%。
【贮藏】
遮光、密闭保存。
【包装】
双铝包装:6片/板╳ 5板/盒;
铝塑包装,6片/板╳ 2板/盒;
铝塑包装,30片/板╳ 1板/盒;
铝塑包装,30片/板╳ 2板/盒。
【有效期】
36个月。
【执行标准】
WS1-(X-318)-2003Z
【批准文号】
国药准字H20000362
【生产企业】
企业名称:江苏豪森药业股份有限公司

 

 


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